四川省婦幼保健院藥物/醫療器械

臨床試驗倫理委員會

倫理委員會簡介

四川省婦幼保健院藥物/醫療器械臨床試驗倫理委員會成立于2019年6月3日。負責對我院承擔的臨床試驗項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查，審查范圍包括藥物/醫療器械臨床試驗項目及其他臨床試驗相關項目。在院倫理委員會下設置藥物/醫療器械臨床試驗倫理委員會，確保其能夠獨立開展倫理審查工作。

倫理委員會章程

第一章 總 則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據衛健委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年），國家藥品監督管理局（NMPA）《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年）、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2014年），《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2019版）等法律法規，制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在相關行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥品監督管理部門的指導和監督。

第二章  組 織

第四條 倫理委員會名稱：四川省婦幼保健院藥物/醫療器械臨床試驗倫理委員會。

第五條 倫理委員會地址：四川省成都市武侯區沙堰西二街290號3號樓2樓。

第六條 組織架構：本倫理委員會隸屬于四川省婦幼保健院倫理委員會，職能主管部門為黨委辦公室，臨床試驗倫理委員會下設辦公室。

第七條 職責：倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目和其他臨床試驗相關項目。研究審查類別包括初始審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條 權力：倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。

第九條 行政資源：醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章  組建與換屆

第十一條 委員組成：藥物/醫療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由7名委員組成，包括醫學專業人員、非醫學專業人員，其中應當有不同性別的委員。非醫學專業委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構以外的人員。倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫學和倫理學等方面的資格或者經驗。所有委員應當熟悉藥物/醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關規定，并遵守倫理委員會的章程。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會委員采取醫院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。委員應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機構與程序：醫院負責倫理委員會委員及秘書的任命。當選委員及秘書以醫院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員及秘書應參加生物醫學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓；提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構。

第十四條 主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責。

第十五條 任期：倫理委員每屆任期五年。

第十六條 換屆： 期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性，審查能力的發展，委員的專業類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用有關各方和委員推薦的方式產生，醫院任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續擔任委員者。

免職程序：委員免職由院長辦公會討論決定，免職決定以醫院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由院長辦公會討論決定，當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十條 倫理委員會設倫理秘書崗位，負責倫理委員會行政管理工作，由醫院任命。

第四章  運 作

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個項目應安排主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員及秘書應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比，尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目以及預期嚴重不良事件審查。

第二十二條 法定到會人數：到會委員人數應超過半數成員并不少于5人，到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定：超過全體委員半數票（其他有國家相關規定的除外）的意見作為審查決定，當投出反對票和同意票的人數相等時，應再次充分討論并重新投票表決。會后應在10個工作日內傳達書面的審查意見/批件。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突管理制度，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。倫理委員會應審查研究人員與研究項目的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條 協作：醫院所有與受試者保護相關的部門應協同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本院承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題和訴求做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質量管理：倫理委員會接受醫院主管部門對倫理委員會工作質量的檢查評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第二十八條 監督管理：倫理委員會主任向分管院領導報告工作，向醫院、藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規的“同意”決定，醫院可要求倫理委員會重審或中止所批準的研究項目。

第二十九條 本章程自發布之日起生效。

版權所有：四川省婦幼保健院
備案編號：蜀ICP備13016173號-1
公安備案：51010702001467

醫院本部
地址：成都市武侯區沙堰西二街290號
晉陽院區咨詢電話：
028-65978133
(08:00-12:00、14:00-17:30)
晉陽院區急診科電話：
028-65978123

撫琴院區
地址：成都市金牛區撫琴西路338號

天府院區
地址：成都市雙流區岐黃二路1515號
天府院區咨詢電話：
028-60671888
(9:00-12:00、13:00-17:00)

微信掃碼登錄 賬號密碼登錄



請使用微信掃描二維碼登錄 | 刷新二維碼

登錄

忘記密碼？ | 沒有帳號？立即注冊

<td id="zdyoo"></td>